根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求，評估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能，確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護(hù))的可靠性和安全性，同時控制穿刺過程中產(chǎn)生的微粒(落屑)數(shù)量。結(jié)合多篇技術(shù)文檔及測試方法解析，現(xiàn)將關(guān)鍵信息整合如下：
 

　　一、測試核心要求
 

　　測試設(shè)備
 

　　需符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn)，外徑0.7mm，以減少落屑產(chǎn)生。
 

　　每次測試前需用丙酮擦拭并晾干，避免污染。
 

　　配備高精度傳感器(位移精度達(dá)0.1mm)和伺服驅(qū)動系統(tǒng)，支持無極變速(50mm/min標(biāo)準(zhǔn)速度)。
 

　　兼容雙傳感器，可自動采集數(shù)據(jù)并生成測試報告。
 

　　濟(jì)南眾測機(jī)電智能電子拉力試驗機(jī)(如TST-01H+針管推拉力夾具)：
 

　　專用測試針頭：
 

測試條件
 

　　環(huán)境溫度：試件需置于(37±2)℃的適宜水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié)，模擬人體環(huán)境。
 

　　穿刺速度：刺入力和拔出力測試均設(shè)定為50mm/min。
 

　　穿刺深度：針頭需穿透注射件膜片，但不可接觸輸液港底部。
 

　　二、測試步驟與合格標(biāo)準(zhǔn)
 

　　刺入力測試
 

　　需滿足產(chǎn)品標(biāo)稱的刺入力范圍(標(biāo)準(zhǔn)未直接給出數(shù)值，需結(jié)合制造商聲明或臨床要求)。
 

　　多次測試(通常≥3次)取平均值，確保結(jié)果一致性。
 

　　操作：
 

　　合格標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　將輸液港樣本固定于試驗機(jī)支承板上。
 

　　將專用針頭垂直插入注射件膜片，記錄從接觸膜片到穿透的峰值力值。
 

　　拔出力測試
 

　　拔出力需大于刺入力(通常≥1.5倍)，以防止針頭意外脫落。
 

　　同樣需通過多次測試驗證穩(wěn)定性。
 

　　操作：
 

　　合格標(biāo)準(zhǔn)：
 

　　在刺入完成后，以50mm/min速度緩慢拔出針頭。
 

　　記錄從開始拔出到離開膜片的最大力值。