2025版《中國藥典》對預(yù)灌封注射器推擠力測試提出了更高要求，測試需嚴格遵循YY/T 0962-2021標準，通過模擬臨床使用條件評估推擠力性能，以確保用藥安全和使用體驗。以下為具體測試方法與設(shè)備要求：
一、推擠力測試的核心目的
推擠力測試模擬實際注射場景，評估注射器在使用過程中藥液推注的順暢性。推擠力過大可能導(dǎo)致操作困難，影響患者依從性；推擠力過小則可能引發(fā)藥液流速不穩(wěn)定，導(dǎo)致給藥劑量不準確。因此，精準控制推擠力是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
二、測試方法與標準要求
測試條件
恒定速度推動：以30mm/min的速度推動推桿，模擬臨床注射速度。
藥液介質(zhì)：使用標示裝量的水或其他模擬藥液作為測試介質(zhì)。
針頭規(guī)格：根據(jù)注射器類型選擇配套針頭。
關(guān)鍵參數(shù)
推擠力曲線：記錄推擠過程中的力值變化，分析最大推擠力、平均推擠力及波動情況。
合格標準：推擠力需符合企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議要求，通常最大推擠力不超過規(guī)定閾值。
測試步驟
樣品固定：將預(yù)灌封注射器裝夾在測試儀的專用夾具中，將測試距離設(shè)置為滿量程。
力值測定：通過高精度力值傳感器實時記錄推擠過程中的力變化。
數(shù)據(jù)分析：按規(guī)定方法測試推擠力，記錄推擠力曲線平臺區(qū)的最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力數(shù)值
三、推薦測試設(shè)備
HDT-02 預(yù)灌封注射器推擠力測試儀
智能控制系統(tǒng)：支持恒定速度推進，確保測試一致性。
專業(yè)分析軟件：實時顯示推擠力曲線，自動計算關(guān)鍵參數(shù)。
數(shù)據(jù)管理：支持數(shù)據(jù)存儲、打印及權(quán)限管理，符合GMP要求。
夾具適配性：可更換多種規(guī)格夾具，適配多種規(guī)格注射器測試。
力值測量范圍：0-50N，精度0.5級。
速度控制范圍：0.05-500mm/min，無級可調(diào)節(jié)。
傳感器類型：配備先進的位移控制系統(tǒng)，保證測試的精確。
四、測試操作要點
設(shè)備校準：開機前需校準壓力和力值傳感器，確保測試數(shù)據(jù)可靠。
樣品安裝：固定注射器時需確保軸向?qū)R，避免偏轉(zhuǎn)影響結(jié)果。
參數(shù)設(shè)置：根據(jù)注射器標示裝量調(diào)整測試速度、力值范圍等參數(shù)。
結(jié)果判定：觀察推擠力曲線是否平穩(wěn)，無異常波動或突增現(xiàn)象。
通過推擠力測試，企業(yè)可優(yōu)化注射器設(shè)計，確保推注順暢性，避免因質(zhì)量問題導(dǎo)致的召回風(fēng)險。
