2025年藥典第四部新增的4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法，是針對預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭性能的重要檢測標(biāo)準(zhǔn)。以下是對該檢查法的詳細(xì)解析：
一、檢查法的目的與重要性
魯爾圓錐接頭作為預(yù)灌封注射器的關(guān)鍵部件，其性能直接影響注射器的使用安全性和患者用藥效果。該檢查法的實施，旨在確保魯爾圓錐接頭在臨床使用中的連接穩(wěn)定性和安全性，對于提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和可靠性具有重要意義。
二、技術(shù)要求與測試項目
根據(jù)《中國藥典》2025年版的要求，預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭的檢查法（通則4040）被納入藥典標(biāo)準(zhǔn)，其核心在于通過一系列嚴(yán)格的測試項目，全面評估魯爾圓錐接頭的性能。這些測試項目包括：
正壓液體泄漏試驗：
目的：評估接頭在正壓條件下的密封性能。
方法：將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水，干燥接頭外表面。對魯爾非鎖定圓錐接頭和魯爾鎖定圓錐接頭分別施加特定的軸向力和扭矩進(jìn)行組裝。使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞位置，對組裝件施加300~330kPa的水壓并保持30~35秒，目視檢查連接處是否有水滴下。
判定：無水滴下則判為合格。
應(yīng)力開裂試驗：
目的：檢測接頭在受力時的耐久性。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭，按規(guī)定施加軸向力和扭矩進(jìn)行組裝，將組裝件放置至少48小時后，進(jìn)行目視檢查，并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗。
判定：供試接頭無可見開裂且正壓液體泄漏試驗合格，則判為合格。
抗軸向負(fù)載分離試驗：
目的：驗證接頭在軸向力作用下的穩(wěn)定性。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭，對不同類型的魯爾圓錐接頭施加特定的軸向力和扭矩進(jìn)行組裝。在試驗夾具的分離方向上以約10N/s的速率施加軸向力，保持一定時間后，檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭的接口處是否分離。
判定：未分離則判為合格。
旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：
目的：測試鎖定型魯爾接頭在旋開過程中的扭矩控制能力。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭，按規(guī)定施加軸向力和扭矩進(jìn)行組裝，對組裝件施加0.018~0.020N·m的旋開扭矩并保持10~15秒，檢查接口處是否分離。
判定：未分離則判為合格。
抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）：
目的：評估接頭在超負(fù)荷條件下的安全性。
方法：干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測試接頭，通過施加26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6秒，同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15~0.17N·m的扭矩，保持5~10秒的時間，不要在其他方向施加任何力或扭矩。檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。
判定：能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲，則判為合格。
三、環(huán)境條件與標(biāo)準(zhǔn)測試接頭
環(huán)境條件：試驗應(yīng)在溫度15~30℃和相對濕度25%~65%的條件下進(jìn)行，以確保測試結(jié)果的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。
標(biāo)準(zhǔn)測試接頭：根據(jù)不同的測試需求，選用不同的標(biāo)準(zhǔn)測試接頭。測試玻璃預(yù)灌封注射器套筒的標(biāo)準(zhǔn)測試接頭需用半剛性材料制造，測試塑料預(yù)灌封注射器套筒的標(biāo)準(zhǔn)測試接頭應(yīng)用耐腐蝕剛性材料制造，關(guān)鍵表面的表面粗糙度Ra值不超過0.8μm。
四、配套檢測設(shè)備
為了滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)中對魯爾圓錐接頭性能檢測的要求，濟(jì)南眾測機電研發(fā)生產(chǎn)了LEY-T01 多功能魯爾接頭測試儀，設(shè)備集成了上述所有測試功能，并能夠?qū)崟r顯示測試數(shù)據(jù)并自動判斷結(jié)果，從而提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。
