隨著醫療行業與國際標準接軌進程加快，YY/T 1543-XXXX《麻醉和呼吸設備 氧療用低流量鼻導管》新版標準正式發布，替代原有 YY/T 1543-2017 版本。 該標準基于 ISO 23368:2022 國際標準轉化修訂，對鼻氧管的設計要求、性能指標及測試方法提出了更科學的規范，推動鼻氧管質量控制體系升級。與之配套的鼻氧管性能測試儀，作為標準落地的核心技術支撐，需精準匹配新版標準要求，實現對鼻氧管關鍵性能的高效、精準檢測，為臨床氧療安全筑牢防線。 一、YY/T 1543-XXXX 新版標準核心修訂要點 1. 標準修訂背景 舊版 YY/T 1543-2017 為國內鼻氧管行業提供了基礎質量依據，而隨著國際標準 ISO 23368:2022 的發布，為實現技術要求國際化、提升產品全球競爭力，新版標準應運而生，全面吸收國際標準先進技術內容，同時結合我國醫療行業實際調整引用標準。 2. 關鍵技術變化 調整范圍描述與術語定義，更精準界定氧療用低流量鼻導管的適用場景。 新增通用要求章節，強化產品全生命周期質量管控基礎。 整合原標準中長度、外觀、連接、物理性能等內容，納入統一的“設計要求" 章節，優化標準結構。 刪除原標準中化學性能與生物性能相關條款，聚焦核心物理性能與使用安全性。 調整制造商提供信息的要求，增強產品使用與追溯的規范性。 采用 GB/T 4999、YY/T 1778.1 等國內標準替代國際標準引用，適配我國技術條件。 二、新版標準對鼻氧管性能測試儀的核心要求
濟南眾測機電設備有限公司推出的NOC-02 鼻氧管性能測試儀符合最新標準測試要求，具體如下：
1. 測試指標全覆蓋
NOC-02鼻氧管性能測試儀需精準匹配新版標準規定的核心性能指標，包括氣流阻力、抗扁癟性、泄漏防護、耐壓強度及通暢性等，確保無測試盲區。
2. 精度與可靠性要求
NOC-02鼻氧管性能測試儀壓力測量精度需達到±0.025 kPa 以上，滿足低流量工況下的微小壓差檢測需求。
流量測量精度不低于±1% FS，覆蓋 0.5-30 L/min 的寬流量測試范圍。
具備穩定的壓力控制能力，可精準維持100 kPa 泄漏測試壓力與 200 kPa 耐壓測試壓力。
3. 合規性與追溯性
NOC-02鼻氧管性能測試儀測試流程需嚴格遵循新版標準附錄規定的操作步驟，確保測試方法合規。
支持測試數據自動記錄、存儲與導出，滿足GMP 及質量追溯要求。
具備用戶權限管理功能，保障測試過程的規范性與數據安全性。
三、新版標準專用鼻氧管性能測試儀核心技術方案
1. 整體設計架構
測試儀采用模塊化設計，集成氣路控制系統、力學測試模塊、高精度傳感系統、智能控制系統及數據處理平臺五大核心單元，實現“一機多用" 的集成化測試能力，避免設備切換導致的效率損耗與誤差累積。
2. 核心功能
具有符合標準測試要求的試驗程序
低流量鼻導管筆直時的程序：
A. 4. 1 對于成人尺寸、 兒童尺寸和新生兒尺寸， 將配有接頭的低流量鼻導管的流量分別設定為（4±0. 2） L/min、（3±0. 2）L/min和（2±0. 2）L/min。
A. 4. 2 驗證流動阻力是否在6. 2. 1和6. 2. 2中規定的范圍內。
低流量鼻導管治療管路彎曲時的程序
A. 5. 1 確定維持低流量鼻導管流量（4±0. 2）L/min（成人尺寸）、 3 L/min（兒童尺寸）和2 L/min（新生兒尺寸）所需的壓降。
A. 5. 2 在將低流量鼻導管治療管路彎曲成直徑為其最小外徑三倍的半圓時，保持此壓力。
A. 5. 3 驗證流量符合6. 2. 3的要求。
