注射器密合性試驗主要用于檢測注射器在正壓條件下的密合性和泄漏性能，確保用藥安全。密合性試驗主要依據GB15810《一次性使用無菌注射器》國家標準，以下是關鍵測試要點：預灌封注射器密合性測試原理：1.?密封注射器錐孔?：使用符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的基準鋼制內圓錐接頭封閉注射器錐...

【查看詳情】

爆破壓力測試確保輸液港和導管在高壓環境下仍能保持完整性，防止藥物泄漏和感染風險。減少因裝置破裂導致的并發癥，提高患者的治療體驗和安全性。通過測試的產品能夠承受臨床使用中的各種壓力變化，確保治療的連續性和有效性。一、測試方法：1.設備與儀器：選擇符合YY/T0285.6-2020標準的皮下植入式輸液港...

【查看詳情】

峰值拉力測試是評估皮下植入式給藥裝置機械性能的關鍵指標，若連接強度不足，可能導致導管脫落，引發藥物泄漏、感染等風險。根據YY/T0285.6-2020《血管內導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》標準，針對皮下植入式給藥裝置的峰值拉力標準要求≥5N的拉力可顯著降低此類風險。確保產品安全...

【查看詳情】

根據YY/T0285.6-2020《血管內導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置》標準，針對皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求，評估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能，確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護)的可靠性和安全性，同時控制穿刺過程中產生的微粒(落屑)數量。結合多篇技術文檔...

【查看詳情】

YY/T0285.6-2020標準對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試有明確規定。測試的核心目的是評估裝置在多次穿刺后的耐穿刺性及產生的微粒（落屑）數量，為皮下植入式給藥裝置的安全性提供了量化評估依據。企業需嚴格按照標準要求進行測試，選用合規設備，確保產品臨床應用的安全性與有效性。一、合格標準落屑數：...

【查看詳情】

YY/T0285.6-2020標準中關于針的刺入力和拔出力的測試方法和要求如下?：?刺入力測試?：使用專用的測試針頭以規定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片，記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值?；拔出力測試?：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出，記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值?。?測試步驟?...

【查看詳情】

YY/T0285.6-2020附錄A中無氣體泄漏試驗是評估皮下植入式給藥裝置密封性能的重要手段，能夠有效避免其在臨床使用中不會因氣體泄漏導致藥物流失、污染或患者感染風險。當按照YY/T0285.6-2020附錄A給出的方法進行試驗時，皮下植入式輸液港的連接處或所有其它部分應無氣體泄漏。如果在2min...

【查看詳情】